西元1974年起宜大就致力於各種飼料、食品加工設備開發以及流程設計，為了提供客戶更優質的服務，宜大成立了食品工廠讓有興趣採購設備的客戶能有機會清楚了解設備的運作，同時，針對客戶的需求可進行客製化產品開發。

宜大科技對追求多元化發展，藉由本身對機械設備的了解，除了為客戶研發好用的食品加工設備，宜大也同步朝食品業發展，首要階段產品為組織化植物蛋白、早餐穀片與休閒食品以及素食/素肉等。為了給顧客最高品質的產品，宜大委託科建顧問輔導建置ISO 22000食品安全管理系統，以提升宜大對於食品安全之人流、物流、水流與氣流之管制，避免食品的交叉感染。強制化的管理機制，來滿足消費者的食品安全要求。

科建顧問為大中華地區輔導ISO 22000第一品牌。感謝以下企業委託建顧問輔導ISO 22000：黑松(中壢廠、斗六廠)、義美食品、久津實業(波蜜) 、格菱公司、維力食品、愛之味、台糖公司生技事業部、台糖公司小港廠、聯華實業、幸鑫食品、小磨坊國際貿易、日月潭農場、海豐飼料、宏全國際、豆之家、谷全實業、郁樂冰菓廠、大江生醫、金元福、金穎…等數十家企業。

一、前言

民以食為先，一定要填飽了肚子，才有力氣讀書、工作。基本上，食物可分為兩大類：即「肉食」與「非肉食」，供人飲食之前，大部分都經過加工，前者如豬、牛、羊、雞、鴨、魚….等，後者如蔬菜、水果、五穀、乳品、豆類、麵食…..等，而在加工過程中附加了各式的食品添加物，如味精、油、鹽、醬油、醋、調味料…等。針對食品的衛生與優良品質，台灣本土分別有GMP、CAS、健康食品、吉園圃等認證標誌（見圖），而源自美國太空總署的HACCP危害分析重點管制制度也為各國界定為認證方式，2005年9月，ISO國際標準組織正式公佈ISO 22000:2005食品安全管理系統標準，為全球食品供應鏈提供一套結合ISO 9000品質系統的精神，採用P-D-C-A之模式，融合GMP之規定與HACCP的原理，讓全球食品供應鏈有了明確的方向，可以藉由獲得ISO 22000系統的認證，展示貫徹食品安全管理的決心，取得全球消費者的信賴。
 

二、食品品質屬性與面對的問題

就生產與供應者的觀點，能以經濟的生產模式，製造及提供滿足顧客的需求，如：色、味、鮮美、衛生且包含營養價值…等。而消費者付費期待相對的實質食品泛指食品風味、鮮度、外觀、營養、衛生、安全及合理價格等。當我們審視食物供應鏈的關卡，中間過程、交叉感染、各環節的管制、環境因素、人為因素及污染等三大類品質的控管，是食物供應鏈各環節所遇的問題。

三、ISO 22000食品安全管理系統重點架構

ISO 22000食品安全管理系統中包括四大主軸：分別為相互溝通、系統管理、前提方案及危害分析重點管制。在食品供應鏈中，任何一獨立組織均可申請ISO 22000的驗證，這管理系統容許組織引用外部的資源及管制方法以達到內部的控制，例如：組織在制定前提方案時可引用GHP、良好衛生規範、GAP良好農業規範、GMP良好作業規範….等。在HACCP方面，組織應以七大原則十二步驟為其食品危害項目把關，這是組織在建置時可能需要的最大努力。
 
四、結論

如何建立有效的食品安全管理系統，以提升企業形象，增加消費者信心，是政府、企業和消費者共同關注的大事。自ISO 22000正式公佈以來，已成為全球食品產業供應鏈所認可之國際標準，許多相關廠商莫不積極導入！科建的顧問團隊以豐富的經驗，協助食品業者評估組織現況，整合既有之制度(如：GMP)，在預期時程內有效改善公司體系，建立最適的ISO 22000食品安全管理系統。

現今全球對食品安全管理越來越重視，各大食品產業無不對自家產品做嚴格把關，為了能躍上國際貿易市場，除符合當地國家法規外，相關食品安全管理系統的取得，亦是現階段努力的目標，茲針對目前國際間最熟悉的ISO 22000食品安全管理系統，以及HACCP危害分析重點管制系統介紹如下：  

一、ISO 22000 食品安全管理系統

目前在食品安全管理上最熱門的系統，就屬ISO 22000食品安全管理系統最受矚目。整個食品安全管理系統的要求，莫過於鑑別食品安全危害之潛在發生，以及如何有效控管該危害發生，即在食品供應鏈中的組織需要展現其管制食品安全危害的能力，以確保人類消費食品的安全。
 

ISO 22000工作小組秘書長 多特‧葉斯帕森 解釋了標準的背景：『生産、加工、處理或供應食品的組織承認，消費者越來越希望這些組織能提供充分的證據，證明他們能夠鑑別和控制食品安全危害與許多影響食品安全的條件，爲數衆多的各國食品安全管理標準造成了混亂，因而在國際層次上協調國家標準是必要的。』
 

ISO 22000 食品安全管理系統適用範圍/對象：可應用於所有組織，無論其規模，凡涉及食品供應鏈的任何方面，食品供應鏈範圍內，所有類型的組織，從飼養商、初級生産商、食品加工商到承運商、儲藏商、零售分包商和食品服務銷售點，以及與食品內在相關的組織，如設備、包裝材料、清潔劑、添加劑及配料生産商等，皆適用ISO 22000食品安全管理系統。
 

為保障從食品供應鏈開始直到最後消費階段的食品安全，ISO 22000 食品安全管理系統的各項要求，結合了下列公認之關鍵要素：相互溝通（interactive communication）、系統管理（system management）、前提方案（PRPs）（prerequisite programs）、危害分析重要管制點原則（Hazard Analysis and Critical Control Point）。

1.相互溝通：符合ISO 22000 食品安全管理系統所有要求的方法，可透過使用內部及外部資源而達成，主要在於執行系統之公司該

  如何對外部與內部溝通食品安全相關議題。

2.系統管理：延用ISO 9001品質管理系統八大管理原則，以及PDCA循環概念執行有效的系統管理，以達系統所要求的持續改善。

3.前提方案：在食品安全管理系統中，指用於維持整個食品供應鏈之衛生環境所必要的基礎條件與活動，即各產業別相關環境與人

  員衛生要求，適用於生產、處理、提供安全最終產品與作為人類食用的安全食品。前提方案管制事項：食品安全危害由工作環境

  傳入產品的可能性，產品的生物性、化學性及物理性的污染，包括產品間交叉污染，產品及產品加工環境中食品安全危害的程度

 （hazard levels），並以前提方案的要求作為HACCP管制的環境基礎要件。

4.危害分析重要管制點原則：針對ISO 22000驗證範圍的生產製程，分析製造過程中潛在發生的食品安全危害，有效控管防止食品安

  全危害發生，或降低至可接受程度為準則，並依建置HACCP計劃手法『12大步驟與七大原則』的方式逐一分析。

二、HACCP危害分析重點管制系統

危害分析重點管制系統(Hazard Analysis and Critical Control Point System，簡稱HACCP。)為食品安全品質保證系統，強調事前監控勝於事後檢驗，主要為降低食品安全危害而設計，且實施是架構於前提方案基礎上。HACCP的概念是以有系統的方式確認危害（Hazards），評估、控制及監測任何製造過程，此系統可運用於食品製造產業上以確保產品安全。HACCP建立必須考慮整個生產製造加工的過程，每個CCP訂定會因產品、製程、工廠而異，意即每樣產品，每個生產製造工廠所建立的HACCP系統各有其專一性。當產品加工過程或是任何步驟改變時，HACCP系統必須重新審核並作適當修改，此對製造多樣化產品的工廠更是重要。

國際間的食品安全管理系統雖為目前國際趨勢，但最普遍的莫過於台灣已推行多年的食品GMP以及CAS台灣優良農產品。

三、食品GMP

GMP(Good Manufacturing Practice)為「良好作業規範」或「優良製造標準」，是種特別注重製造過程中產品品質與衛生安全的自主性管理制度。食品GMP最早施行於美國，相當受消費大眾及食品業者的歡迎，於是日本、英國、新加坡與很多工業先進國家也相繼引用，我國在民國78年引進並加以推廣。目前除美國已立法強制實施外，其他國家尚採取勸導方式輔導業者實施，因其使用在食品管理，所以稱之為食品 GMP(FGMP)。

GMP推行通過認證制度，可在產品外包裝貼上微笑標誌。

 食品GMP微笑標誌

OK手勢：代表消費者對認證產品的安全、衛生相當「安心」。

笑顏：代表消費者對認證產品的品質相當「滿意」。

食品GMP認證編號是由9個數字所組成。

□□編號前2碼（認證產品的產品類別）

□□□3~5碼（工廠編號，代表認證產品製造工廠取得該產品類別先後序號）

□□□6~9碼（產品編號，代表認證產品的序號）

食品GMP認證編號不但採生產線認證亦採產品認證法，因此每一項認證產品都有其專屬的食品GMP認證編號。

GMP精神：降低食品製造過程中人為錯誤、防止食品製造過程中遭受污染或品質裂變、建立健全的自主性品質保證體系。

GMP在推行中之管理五要素：

 1.人員(Man)：要由適任的人員來製造與管理。

 2.機器(Machine)：要採用標準機械設備與器具。

 3.物料(Material)：要選用良好的原材料來製造。

 4.方法(Method)：要遵照既定的最適方法來製造。

 5.環境(Environment)：要在衛生廠房環境中生產。

GMP規範之主要目的：提高加工業者的品質及衛生安全、保障消費者與製造者權益、強化食品製造業者的自主管理體系、促進食品工業健全發展，並以五大訴求與四大權益作為GMP宗旨。

五大訴求之涵意為：

 1.安全：購買的食品是安全無虞的。

 2.衛生：製造的食品是符合衛生標準的。

 3.品質：品質管理使產品品質均一且符合規格。

 4.純正：食品的成分是純正不摻假的。

 5.誠實：包裝標示符合法規且誠實以告。

保障消費者四大權益：

 1.安全：保證產品的品質安全衛生

 2.認知：提供正確的產品標示、獲知該產品在製造、包裝、運輸過程經過鑑定符合衛生安全。

 3.選擇：藉由GMP標示，提供消費者選購合法又優良的商品。

 4.表達意見：提供消費者申訴意見管道。

GMP推行之相關單位

推行組織：經濟部食品GMP推行會報：（招集單位：工業局）

委員會：工業局、商品檢驗局、中央標準局、商業司、中小企業處、衛生署、農委會。

執行機構：食研所（認證）、中華穀類食研所、中國食品GMP發展協會（推廣）

食品GMP認證資格：

• 領有公司執照或商號之營利事業登記證者。

• 領有經濟部工廠登記證，並載有申請認證之產品項目者。

• 符合現行食品有關法令、食品工廠GMP通/專則及本規章有關規定者。

• 從事分裝或改裝產品的廠商，得申請食品GMP認證。

• 加工層次輕微的產品，得視同分裝或改裝產品。

• 申請認證產品應為公開陳列銷售，且符合食品相關法令、中國國家標準或國際相關標準等。

依序各驗證種類之GMP規範內容要求，逐一建置該產業GMP相關四大標準書，藉由落實推動與管理以順利取證。

四、CAS 台灣優良農產品標章
 

行政院農委會於七十八年訂定完成CAS（Chinese Agricultural Standard）制度，旨在提升農水畜產品及其加工品品質水準，以維護生產者、販賣者及消費者共同權益 。CAS台灣優良農產品證明標章，是行政院農業委員會本著發展「優質農業」及「安全農業」的理念，為國產農產品及其加工品最高品質代表標章。

行政院農業委員會推動CAS的主要目的，在於提升國產農林水畜產品及其加工品品質水準，以維護生產者、販賣者及消費者共同權益、增進國產農產品附加價值、提高農民收益，並和進口農產品區隔。透過推動優良農產品驗證制度，建立國產農產品在國人心目中的良好形象，保障國人飲食衛生與安全，使國人愛用國產農產品，進而提升其競爭力。

CAS產品特點：品質及成份規格一定，合乎CNS國家標準；衛生條件一定，符合食品衛生管理法規定；包裝完整，標示誠實明確符合規定；均以國產農林水畜產品為主原料，具本土風味特色，CAS標章適用的產品為國產農產品或使用國產農產品為主原料的加工產品。

CAS優良食品標誌

CAS標誌以6碼表示；

□□1~2碼（產品類別編號）

□□3~4碼（工廠編號）

□□5~6碼（產品編號）

認證單位：行政院農委會。

CAS申請優良農產品驗證需具備下列條件：

1.依法設立或登記的廠（場）、農民團體或營利事業。

2.廠（場）之衛生管理、產品的衛生安全及包裝均符合有關法令規定。

3.廠（場）及其產品符合中央主管機關訂定之「驗證基準」。

    現今有各種對食品安全把關的系統，除ISO 22000食品安全管理系統、HACCP危害分析重要管制系統與食品GMP、CAS台灣優良農產品外，尚有產銷履歷、有機農產品認證、BRC英國零售商協會等管理體系。

    另外國際間有關食品安全管理系統中，BSI發表PAS 220:2008，規定組織建立、實施和維持ISO 22000的前提方案(PRP)協助控制食品安全危害，並做為協助控制國際食品供應鏈的製造流程內食品安全風險要求。PAS 220:2008為ISO 22000食品安全管理系統提供必要的補充性說明，使其內容更為完整，並能符合全球食品安全促進會。

   （GFSI）的要求以作為基準性標準，讓製造商得依ISO 22000食品安全管理系統取得驗證後，僅需通過PAS 220的額外審查即可符合FSSC 22000之要求。荷蘭的「食品安全驗證基金會」在「歐盟食品和飲料業聯盟（CIAA）」協助下，制訂食品安全系統驗證FSSC 22000，係整合ISO 22000:2005食品安全管理系統及PAS 220，為食品製造商制訂的最新驗證方案。目前FSSC 22000已獲得全球食品安全促進會（GFSI）核准，並以達成全面性實施為目標。

    FSSC 22000為ISO 22000食品安全管理系統與PAS 220食品安全規格的整合，及ISO/TS 22003標準建立之認證規則，針對食品製造業與用於製造、加工食品成分及其食品認證，FSSC 22000 將成為全球食品安全標準。姑且不論各個食品安全管理系統的差異與完整性，最終目的皆是為規範相關食品製造業者生產販售安全無危害人體健康的食品，讓消費大眾在食的生活層面更有保障。

European Feed Additives and PreMixtures Quality System，簡稱FAMI-QS，中文為歐洲動物飼料添加劑和添加劑預混合飼料守則，而ISO 22000則為食品安全管制系統，二個系統皆是在管制食品安全，但在選擇上應如何考量，詳見下表說明:

由上表可看出條文架構二邊皆是以ISO 9001為主體架構，搭配HACCP危害分析重要點管制計畫，但前者在章節數是高於後者，同時，也強調統計技術之應用，而目標對象前者僅針對飼料業，而後者則凡屬於食品供應鏈任一環節皆可申請，包括了零售通路、物流、食品機械設備等等皆可。

而法規部份前者以歐盟法規為主要依據，後者則需符合當地法令法規，若有進行出口交易，則同時需滿足出口國家之法令法規。

前提方案(prerequisite program)用於維持整個食品供應鏈的衛生環境所必要的基礎條件及活動，其適用於生產、處理及提供安全最終產品與作為人類食用之安全食品，在前者著墨較多，而後者則只有在7.2.3說明，但仍無明確告知應執行之步驟，故主要是看執行ISO 22000食品安全管制系統客戶之能力展現。

FAMI-QS為歐洲動物飼料添加劑和添加劑預混合飼料守則，故當滿足其條件時，自然在進入歐盟系統中有其相當大的助益，而後者因普及性高，故一般客戶仍會指定其配合之供應商需取得ISO 22000合格證明文件，雖然目前已有PAS 222:2011推出，是用來補足ISO 22000前提方案不足之處，但仍建議客戶若為飼料供應商可以FAMI-QS為主要執行系統，畢竟，它有明確的市場定位，執行上又具備了ISO 9001品質及ISO 22000食品安全二大特色。

確保食品供應鏈食品的安全是越來越重要，特別是隨著科技、交通的便捷，食品安全已不是單一國家的事，而作為第一個針對食品安全管理系統的國際標準ISO 22000，自2005出版後至今已過了10年，而這一段時間整個食品供應鏈的參與單位(不論是初級農產品生產、製造、零售甚至是政府單位)皆不斷面對新的食品安全要求，故ISO/TC 34技術委員會於2015/23-25於都柏林召開會議，針對現有ISO 22000標針進行改版相關研議。

基於這些年意見的回饋，技術委員會整理以下重點為未來改版的要項

＊釐清一些關鍵的觀念，如重要管制點的管理、需要的操作計畫、風險方法、產品撒回及召回及外部控制措施組合。

＊更新術語及定義

＊使標準更簡單、更簡潔

＊避免內容過於制式

＊確保更大範圍的中小企業皆能符合

　　更重要的是ISO 22000將採用與其他管理系統(如ISO 9001)相同的架構，這將有助於公司若為多系統驗證時，系統的架構能有一致性，簡化系統的複雜性，能有助於驗證組織能更快理解系統要求。

　　ISO 9001於2015/09/15正式公告，採高階管理架構(High Level Structure, HLS)，ISO高階架構的10個章節如下:

  1.範圍(Scope)

  2.引用標準(Normative references)

  3.名詞與定義(Terms and Definitions)

  4.組織全景(Context of Organization)

  5.領導(Leadership)

  6.規劃(Planning)

  7.支援(Support)

  8.運行(Operation)

  9.績效評估(Performance Evaluation)

 10.改進(Improvement)

現有導入ISO 22000及ISO 9001的業者建議在進行ISO 9001改版評估的同時，應考量未來ISO 22000改版之相容性，以減少系統整合過程不必要之困擾。

科建管理顧問在ISO 9001:2015已有眾多輔導實績，同時在多系統整合一直是業界翹楚，若有需求之業界先進，也歡迎來電詢問。